国内首款，获批临床！

发布日期：2024-09-19 14:22

来源类型：人民资讯 | 作者：王颢森

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“成都造”疫苗

又有重大进展！

近日，成都迈科康生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的新药临床试验申请，适用于由呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）引起的下呼吸道疾病。

此前，迈科康生物宣布获超3亿元C+轮融资。至此，迈科康生物在2024年半年内已完成了C轮、C+轮系列融资，总额超6亿元人民币。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗III期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床I期和II期的研究，后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。

值得一提的是

该款疫苗

使用了迈科康生物自主研发的创新佐剂

也是首家获得CDE批准的

采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗

RSV是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群，尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状，具有高感染率和高重症率，且自然感染RSV不能产生持久免疫力，易反复感染，已成为严重的公共卫生问题之一。目前，针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物，治疗急性感染的方法主要是支持性护理，而疫苗接种是防治RSV的优选临床措施，现在我国尚无自主研发的RSV疫苗上市。

迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），采用了疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。

临床前研究显示：

本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。

Town主了解到，迈科康生物专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台，搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。

在人用疫苗领域，迈科康生物重点针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线，包括多个针对重大传染病的预防性疫苗，以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗；同步加快产业化进程，迈科康生物已建成创新疫苗转产平台，并启动了产业化基地项目建设。

目前，除重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）外，迈科康生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）采用国内首创技术路线，该管线即将进入III期临床；与盖茨基金会合作的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性疫苗也已进入研发关键期。

近年来，生物城聚焦“现代生物技术药”领域发力，加速布局新型疫苗等新赛道：

截至目前，成都天府国际生物城已聚集复星安特金、欧林生物、迈科康生物、柏奥特克等十余家疫苗相关企业。

同时，依托重大新药创制基地、“1+N”政策体系及省药监局工作站优势，在培育完整产业链、资金支持、政策协调方面完善培育佐剂研发、检验检测等产业链平台；提供疫苗产线建设资金及建设用地，最大程度上减轻疫苗企业投资负担；积极协调省内监管部门的审批过程，最大程度上缩短疫苗建设生产审批时间，加速疫苗生产企业的商业化过程。

成都天府国际生物城始终坚持创新是第一动力，紧抓新型疫苗科技攻关，推动建设 “天府疫苗谷”，打造成为疫苗研发与生产高地。

来源：成都天府国际生物城WXID：cdbiotown、迈科康生物WXID：gh_49db8f1497bf